오송재단, 의료기기 비임상시험 실시기관 지정

[충청매일 장병갑 기자] 오송첨단의료산업진흥재단이 식품의약품안전처로부터 의료기기 GLP 기관(비임상시험 실시기관)으로 지정됐다.

오송재단의 핵심연구지원 시설인 첨단의료기기개발지원센터는 지난해부터 보건복지부에서 국비 30억원을 지원받아 GLP 기관 지정을 준비해왔다.

GLP(비임상시험 관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구 인력과 실험 시설, 장비, 시험 방법 등과 관련한 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.

이번 지정으로 오송재단은 의료기기 제조기업 등이 제품 허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출하는 GLP 기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.

재단이 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험, 체외유전독성시험 등 2가지다.

현재 동물시험에 대한 GLP 시험 항목의 확대 지정도 추진하고 있다.

오송재단 첨단의료기기개발지원센터 관계자는 “재단에서 발급하는 성적서는 경제협력개발기구(OECD) 가입국에서 발행한 성적서와 동일한 효력을 인정받는다”며 “관련 기업이 의료기기를 수출할 때 해외에서 별도로 수행해야 했던 시험비용을 절감할 수 있어 수출에 도움이 될 것”이라고 말했다.

비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험 물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 얻기 위해 세포, 미생물, 동물 등을 통해 시행하는 시험이다.