3일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 지난달 31일 중앙약사심의위원회를 개최하고 글리벡을 희귀의약품으로 지정 권고했다.
희귀의약품으로 지정되면 사람을 대상으로 보통 3년 이상 걸리는 3상 임상시험이란 최종 임상과정을 거치지 않아도 2상 임상시험 자료를 토대로 의약품허가당국이 안전성과 유효성에 대해 종합적으로 평가, 시판허가 여부를 판단할 수 있다.
따라서 이미 미국 식품의약국(FDA)의 시판승인을 받은 글리벡은 특별한 변수가없는 한 이달중으로 국내시판이 가능할 것으로 보인다.
식약청 관계자는 “중앙약심의 권고에 따라 곧 희귀의약품으로 지정될 글리벡이임상2상 시험자료를 바탕으로 안전성·유효성 심사를 거치게 된다”고 말했다.
충청매일 CCDN
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