식약청,추적관리 의료기 확대

식품의약품안전청이 추적관리대상의료기기 대상을 대폭 확대했다.

식약청은 11일 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 기존 9개에서 15개 품목으로 확대한다고 밝혔다.

추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성하는 관련기록을 관리해야 한다. 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기 등이 추적관리대상에 해당된다.

인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절등이 새롭게 지정됐다.