오송첨단의료재단·전남대 생체재료개발센터 협약 체결
[충청매일 박근주 기자] 충북 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈·KBIOHealth) 비임상지원센터와 전남대학교 생체재료개발센터(센터장 강성수)가 1일 융복합 의료기기 개발을 위한 비임상 분야 업무협약을 체결했다.
이날 두 기관은 이날 융복합 의료기기의 효능과 안전성 검증을 위한 △의료기기 비임상시험 평가 협력 △의료기기분야 국내외 인허가 획득 지원업무 협력 △의료기기분야 비임상 전문인력 상호교류 협력 △공동사업 발굴 추진 등에 나서기로 했다.
비임상 시험은 의료제품(신약·의료기기)을 검증하기 위한 임상(사람에게 하는 시험) 외의 시험으로 의료제품의 주요 성분이 시험계에서 어떤 반응을 일으키는지 그 효능과 독성을 평가하는 시험 절차다.
국가가 설립한 공공기관인 KBIOHealth 산하 비임상지원센터는 세계적 수준의 비임상평가 인프라를 보유하고 있으며 의료제품 개발을 위한 수요자 맞춤형 비임상 시험을 제공하고 있다. 2019년 식품의약품안전처로부터 우수동물실험시설(KELAF) 인증 및 2015년 국제실험동물관리평가인증협회로부터 실험동물관리 국제인증(AAALAC International)을 획득해 비임상 분야에서 신뢰성과 우수성을 인정받고 있다.
또한 바이오신약 후보 물질과 융복합 의료기기의 비임상시험 평가를 위해 연간 200여건의 기술서비스를 관련 산업계에 제공하고 있다.
비임상지원센터 정자영 센터장은 “정부는 최근 ‘첨단재생바이오법’을 시행하면서 생체재료의 개발 범위를 확대시키는 등 제도적 환경변화에 발 맞춰 의료제품의 상용화 지원을 위해 양 기관이 보유한 우수한 인력, 기술, 시설, 장비 등의 기반을 연계한다면 국내 의료제품이 세계 시장으로 진출하기 위한 또 하나의 교두보가 될 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 전남대 생체재료개발센터는 세계 비임상 실증센터로, 의료기기 인허가 획득 전주기 지원 기반을 지속적으로 확장하고 있다.
지난해 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International) 인증 획득 및 호남 최초 의료기기 규제과학(RA) 교육 전문기관으로 지정을 받기도 했다.