국산 코로나 백신 탄생
국산 코로나 백신 탄생
  • 충청매일 제휴/뉴시스
  • 승인 2022.06.29 19:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’ 품목허가

 

[충청매일 제휴/뉴시스] 우리나라가 코로나19 백신 개발국 대열에 들어섰다. 코로나19 팬데믹 3년만에 우리 기업이 개발한 코로나19 백신이 당국의 심사를 통과했다. 우리나라는 미국과 영국에 이어 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 3번째 국가가 됐다.

식품의약품안전처는 29일 브리핑을 통해 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(스카이코비원)를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가한다고 발표했다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원을 품목 허가했다”고 말했다.

스카이코비원은 18세 이상 성인을 대상으로 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하게 된다. 추가접종(부스터샷)이 아닌 기본 2회 접종이 기준이다.

앞서 중앙약사심의위원회(중앙약심위)는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 스카이코비원의 안전성·효과성 인정 여부를 논의하고, 허가를 권고했다. 기허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성 임상결과, 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다고 밝혔다.

이후 이날 오전 10시에 최종점검위원회가 회의를 개최하고 스카이코비원 품목 허가에 동의하면서 최종 품목허가 절차를 밟게 됐다.

중앙약심위에 따르면, 스카이코비원 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 확인됐다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요한 것으로 확인됐다.

스카이코비원의 경우 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3천29명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다고 밝혔다. 이는 대조군 약 14.6%(145/996명)에서 발생한 것과 큰 차이가 없는 수준이다.

‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다.

백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.