식약처, 메디톡스 ‘메디톡신’ 회수 명령
식약처, 메디톡스 ‘메디톡신’ 회수 명령
  • 이우찬 기자
  • 승인 2019.10.17 19:47
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3개 배치 수출용 제품 ‘품질 부적합’ 판정

[충청매일 이우찬 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 수출용 제품 중 일부 제조단위의 제품이 품질 부적합으로 회수된다.

식품의약품안전처는 메디톡스 오송 3공장에서 수거한 메디톡신의 보관검체를 검사한 결과, 3개 제조단위(배치)의 수출용 제품이 품질 부적합으로 판정돼 회수를 명령한다고 17일 밝혔다.

품질부적합 항목은 △역가 △함습도 등 2개다. 역가란 의약품 효능효과를 내는 강도, 일반적으로 함량을 말한다. 함습도는 습도 함유 정도가 기준치 이내인지 확인하는 것이다.

해당 제조단위의 유통 수량은 현재까지 확인되지 않았지만 통상 1배치(제조단위) 당 2만5천 바이알 생산된다는 게 식약처 설명이다. 

이번 회수폐기 명령은 식약처가 지난 8월 말 메디톡스의 오송 3공장을 조사하고, 메디톡신 검체를 수거해 검사하는 과정에서 확인됐다.

앞서 메디톡스 전 직원 A씨는 메디톡스가 2017년 오송 3공장을 신설하면서 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 국민권익위원회와 식약처에 신고했다.

식약처 관계자는 “시중 유통량이 있는지 등을 확인해 적극적으로 회수할 것”이라며 “유효기간이 다른 제품들까지 수거검사를 확대할 계획”이라고 말했다.

메디톡스는 “식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품”이라며 “현재 해당 배치에서 제조된 수량 및 어떤 국가에 유통됐는지 등을 확인 중”이라고 설명했다. 이어 “자체적으로 의약품 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다”며 “향후 식약처 조치사항에 긴밀하게 협조할 것이며 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다”고 말했다. 


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