건양대병원, 의료기기 제조업 허가 취득

건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 받았다.

이번 허가로 건양대병원은 두경부 특화 의료기기 제조기업의 전임상, 임상시험, 인·허가뿐만 아니라 의료기기 상용화까지 전주기 의료기기 개발을 지원할 수 있게 됐다. 선진국들은 병원과 의료기기 업체 간 연구개발 착수 단계부터 아이디어 교류, 컨설팅 등 긴밀한 협력이 이뤄지는데 반해 국내 의료기기 제조업체는 병원과의 연결고리가 없어 심도 있는 논의 자체가 어려운 실정이다.

국내 병원은 진료 위주의 운영으로 의료기기 기업과 공동 연구개발이 쉽지 않고, 임상시험 등 까다로운 조건들 때문에 의료기기들이 설자리가 없었다는 게 업계의 공통된 목소리였다.

건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터에는 기업지원 공간인 ‘의료기기 상용화 실험실’이 구축돼 있고 식약처로부터 의료기기 제조업 허가까지 취득해 시설구축에 어려움이 있는 기업들을 지원할 수 있는 기반을 갖췄다.

향후 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통하여 의료기기 제조시설 구축과 운용이 어려운 기업 및 연구기관에 시설을 지원함으로써 국내